Nova lei cria multas para hospitais particulares que descumprirem padrões de qualidade

O governo federal publicou nesta terça-feira (29) a lei que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela iniciativa privada. A norma estabelece critérios para avaliar hospitais e clínicas particulares, prevê divulgação dos resultados e cria multas para estabelecimentos que descumprirem os padrões definidos. A medida também determina que os critérios de qualidade sejam aplicados às unidades públicas de saúde.

Publicada no Diário Oficial da União, a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, estabelece padrões e critérios para verificar os serviços de assistência à saúde, além de avaliações periódicas dos estabelecimentos e da divulgação pública dos resultados. A regulamentação ficará sob responsabilidade dos órgãos competentes, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encarregada de estabelecer os parâmetros utilizados nas avaliações, considerando as características de cada tipo de prestador.

A legislação determina que os padrões e atributos de qualificação adotados na avaliação considerem, no mínimo, a segurança do paciente e a utilização de tratamentos com eficácia comprovada cientificamente. Também deverão ser observadas a disponibilidade de profissionais, estruturas e processos necessários à prestação do cuidado.

O atendimento deverá considerar a redução de filas e atrasos que possam comprometer a saúde dos pacientes. A norma estabelece ainda o princípio do cuidado centrado no paciente e determina que os serviços assegurem tratamento sem discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência.

Outro requisito previsto é o cumprimento das normas estabelecidas pela Anvisa e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), incorporando à avaliação dos estabelecimentos o respeito às regras sanitárias e à regulamentação do setor de saúde suplementar.

A lei permite que certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, sejam utilizadas como um dos elementos de análise dos estabelecimentos. Esses mecanismos, porém, não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações realizadas pelos órgãos reguladores e pelos conselhos profissionais.

Embora a Estratégia Nacional esteja direcionada à assistência prestada pela iniciativa privada, a legislação também determina a aplicação dos padrões de qualidade e dos atributos de qualificação aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades deverão ser submetidas a avaliações, enquanto a forma de divulgação dos resultados será definida por regulamentação específica.

A nova legislação altera a Lei nº 9.782, de 1999, e estabelece penalidades para prestadores privados que deixarem de cumprir os padrões definidos pela estratégia nacional.

Entre as sanções está a aplicação de multa diária de R$ 5 mil. O valor poderá ser elevado em até 100 vezes, de acordo com a capacidade econômica do estabelecimento, o que permite que a penalidade alcance R$ 500 mil por dia.

A norma também prevê responsabilização civil quando houver danos à saúde dos pacientes e permite a aplicação de outras sanções relacionadas ao descumprimento das regras de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

O projeto que deu origem à lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após a morte de seu filho, Marcelo Dino, em 2012. O menino tinha 13 anos quando morreu depois de ser levado a um hospital particular em Brasília durante uma crise de asma.

De acordo com nota divulgada pelo hospital na época, Marcelo foi encaminhado diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e estabilizado após sua chegada. Durante a madrugada, porém, a criança voltou a relatar dificuldade para respirar.

Flávio Dino e Deane Fonseca, mãe de Marcelo, afirmaram que a médica plantonista da UTI pediátrica havia deixado o posto durante o atendimento. Para os pais, a ausência teria contribuído para a demora no atendimento adequado ao adolescente.

Uma médica e uma enfermeira foram investigadas e processadas criminalmente por homicídio culposo, quando não há intenção de matar. Em 2018, as duas foram absolvidas por falta de provas.